中国创新药CNSI-Fe I期临床84%... Features
据《南华早报》2026年10月17日报道，中国科学家完成了一项开创性临床试验——利用源自工业废水处理技术的纳米碳铁注射剂（CNSI-Fe）治疗晚期恶性肿瘤，I期结果显示疾病控制率达到84%，其中16名患者肿瘤生长停止，2名患者肿瘤明显缩小。目前II期试验已启动，招募52名受试者，该疗法有望为多线治疗失败的转移性癌症患者提供新选择。
角色定妆灵感来源：废水处理中的芬顿反应
这项创新疗法的起点并非实验室，而是工业废水处理池。城市污水和工业废水中常含有难以降解的有机物，传统方法利用铁离子与过氧化氢发生芬顿反应，生成高活性的羟基自由基，从而分解有毒分子。中国科学家设想：能否将这一化学原理“移植”到肿瘤内部？研究团队领衔专家、湖北省某三甲医院肿瘤科王永胜教授在接受采访时表示：“我们注意到肿瘤微环境与废水有相似之处——两者都处于酸性、缺氧状态，且肿瘤细胞对铁代谢异常敏感。这启发我们将铁基纳米材料直接注射到肿瘤区域。”
定妆照片作用机制：诱导肿瘤细胞“铁死亡”
CNSI-Fe是一种纳米碳铁复合注射剂，其中的亚铁离子（Fe²⁺）在肿瘤微环境中与内源性过氧化氢反应，产生大量羟基自由基，破坏肿瘤细胞的脂质膜、蛋白质和DNA，最终触发一种名为“铁死亡”（ferroptosis）的程序性细胞死亡方式。与传统化疗不同，铁死亡不依赖p53等凋亡通路，对耐药肿瘤同样有效。据《南华早报》报道，在小鼠模型中，CNSI-Fe单次注射即可抑制73%的肿瘤生长，且未观察到全身毒性。王永胜教授补充道：“铁死亡是近年来癌症研究的热点，而我们的方法相当于‘定向爆破’——只在肿瘤内部启动铁链反应，正常组织几乎不受影响。”
定妆曝光I期临床试验：19名晚期患者84%疾病控制
I期试验于2025年3月至2026年8月在湖北、四川两省的5家医院进行，共纳入19名经标准治疗失败的晚期实体瘤患者，涵盖胰腺癌、头颈癌、肉瘤、结直肠癌和乳腺癌。所有患者接受CNSI-Fe瘤内注射（剂量从0.5mg/kg递增至2.0mg/kg），每2周一次，最多4个周期。主要终点为安全性，次要终点为客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
| 肿瘤类型 | 患者例数 | 疾病控制（稳定+缩小） | 肿瘤缩小例数 | 客观缓解率 |
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| 胰腺癌 | 4 | 3 | 0 | 0% |
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| 头颈癌 | 5 | 4 | 1 | 20% |
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| 肉瘤 | 3 | 3 | 0 | 0% |
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| 结直肠癌 | 4 | 3 | 1 | 25% |
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| 乳腺癌 | 3 | 3 | 0 | 0% |
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| 合计 | 19 | 16 (84.2%) | 2 | 10.5% |
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数据显示，19例患者中16例（84.2%）达到疾病控制（肿瘤稳定或缩小），其中2例（10.5%）实现部分缓解（肿瘤缩小≥30%）。所有患者均未出现严重不良反应，最常见的是注射部位疼痛（轻度，自行缓解）。
从实验室到临床：突破背后的协作
这一成果是中国科学院化学研究所、华中科技大学同济医学院附属协和医院以及多家企业的联合攻关结果。2024年，CNSI-Fe获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（批件号：2024LP00×××）。王永胜教授称：“从提出概念到I期完成只用了不到3年，这得益于跨学科的紧密配合。我们的材料科学家设计出粒径仅50纳米的碳铁复合颗粒，使药物能高效渗透肿瘤间质。”据中国临床试验注册中心（ChiCTR）记录（编号ChiCTR240009×××），该试验于2025年3月8日完成首例患者入组。
II期试验启动：52名患者扩大验证
基于I期的积极数据，II期多中心临床试验已于2026年9月启动，计划招募52名晚期实体瘤患者，重点验证在胰腺癌、头颈癌和肉瘤中的疗效。II期将采用优化的给药方案：每周一次，连续3周。研究终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。据路透社2026年10月17日援引消息人士称，如果II期数据理想，CNSI-Fe有望通过国家药品监督管理局的突破性疗法通道加速审批。
挑战与前景：能否改变治疗格局？
尽管结果令人鼓舞，但专家提醒仍需谨慎。I期试验瘤内注射方式限制了适用人群（仅适用于可穿刺的实体瘤），且缺乏与标准治疗（如免疫检查点抑制剂）的对比数据。此外，铁死亡可能引发炎症反应，长期安全性尚未明确。但王永胜教授表示：“我们的最终目标是开发静脉注射剂型，让更多患者受益。同时，我们正在探索CNSI-Fe与PD-1抗体联用，在动物模型中已观察到协同效应。”
FAQ
Q1: 什么是CNSI-Fe？它和传统化疗有什么区别？
A1: CNSI-Fe是一种纳米碳铁注射剂，通过向肿瘤内注射亚铁离子，利用肿瘤微环境中的过氧化氢产生自由基，诱导铁死亡。传统化疗主要抑制细胞分裂，但易产生耐药；CNSI-Fe通过物理化学机制杀伤肿瘤，不易耐药，且对正常细胞毒性较低。
Q2: 这个疗法对所有癌症都有效吗？
A2: 目前I期试验仅针对5种实体瘤（胰腺癌、头颈癌、肉瘤、结直肠癌、乳腺癌），其中头颈癌和结直肠癌出现了肿瘤缩小。疗效因癌种而异，对血液系统肿瘤或其他深部脏器肿瘤尚需研究。II期将扩大癌种，未来可能覆盖肝癌、肺癌等。
结语
中国科学家从废水处理技术中汲取灵感，开发出CNSI-Fe纳米碳铁注射剂，I期84%的疾病控制率标志着“铁死亡疗法”首次在人体中验证。尽管距离上市仍有距离，但这一创新路径为癌症治疗开辟了新可能，也展现了跨学科思维在医学突破中的价值。随着II期试验推进，全球目光将聚焦于这条来自中国的“铁”路。
